Změny v zákoně o zdravotnických prostředcích s účinností od 26. 5. 2021

28. 4. 2021

Od 26. 5. 2021 nabývají účinnosti změny v zákoně o zdravotnických prostředcích a v zákoně o regulaci reklamy. Co se změní pro výrobce a distributory zdravotnických prostředků?

Důvodem legislativních změn je reakce na stav, kdy se na evropském trhu objevily zdravotně závadné zdravotnické potřeby, což vedlo k tomu, aby došlo k přehodnocení a následné úpravě celého rámce právní úpravy. Na základě toho bylo vydáno evropské nařízení o zdravotnických prostředcích. Nařízení upravuje širokou oblast zdravotnických prostředků jako například jejich předepisování, výdej, používání, servis, ale také upravuje Informační systém zdravotnických prostředků a zavádí přísnější pokuty z porušení povinností.

Česká republika potřebovala sjednotit národní úpravu s tou unijní, a proto implementovala obsah z evropského nařízení do již zmíněných zákonů. Změny v zákonech mají zejména zaručit bezpečnost výrobků, aby pacienti a poskytovatelé zdravotnických služeb měli jistotu, že využívají zdravotně nezávadné a bezpečné zdravotnické prostředky.

Potřebujete tyto změny znát pro praxi? Zúčastněte se našeho semináře s názvem Nová regulace zdravotnických prostředků od 26. 5. 2021.